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海外医疗欧盟批准Daratumumab三药联合方案治疗多发

发布时间:1970-01-01    作者:admin    来源:未知

 

欧盟委员会近日批准了daratumumab(商品名Darzalex)用于联合来那度胺(商品名Revlimid)+地塞米松或者联合硼替佐米(商品名Velcade)+地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者,其主要依据是两项III期临床试验(POLLUX试验和CASTOR试验)的结果。

 

欧盟批准Daratumumab三药联合方案治疗多发性骨髓瘤.webp.jpg

 

欧盟委员会在此之前批准了daratumumab单独用于治疗既往接受过蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物治疗的复发/难治的多发性骨髓瘤成人患者。Daratumumab是一种以CD38为靶点的抗体,由Genmab公司和杨森制药公司联合开发。

 

在POLLUX试验中,相比来那度胺+地塞米松单独治疗,daratumumab联合来那度胺+地塞米松治疗使复发/难治的多发性骨髓瘤患者的疾病进展或死亡风险降低了63%。在CASTOR试验中,相比硼替佐米+地塞米松单独治疗,daratumumab联合硼替佐米+地塞米松治疗使复发性或难治的多发性骨髓瘤患者的疾病进展或死亡风险降低了61%。

 

欧洲药品管理局人用医药产品委员会在今年2月份建议批准使用daratumumab三药联合方案治疗多发性骨髓瘤。随后,欧盟委员会批准了该三药联合方案,同时还完全批准了daratumumab单药治疗的上市许可,取代了之前的有条件上市许可。

 

Genmab公司的首席执行官Jan van de Winkel博士发表声明称:“多发性骨髓瘤是一种无法治愈的疾病,让我们感到非常高兴的是daratumumab现已在欧洲获得批准与多发性骨髓瘤的其他标准疗法联合起来使用,也就是说,将有更多的多发性骨髓瘤患者能用到这种新的免疫疗法。”

 

在这项国际性、开放性POLLUX试验中,569名复发/难治的多发性骨髓瘤患者被随机分配接受daratumumab联合来那度胺+地塞米松治疗(患者人数=286)或来那度胺+地塞米松单独治疗(患者人数=283)。这两组患者的特征很均衡。他们的年龄中位数是65岁,既往治疗线数的中位数为1。

在随访时间中值为13.5个月时,这两组患者的数据如下:

欧盟批准Daratumumab三药联合方案治疗多发性骨髓瘤.jpg

CASTOR试验将498名复发/难治的多发性骨髓瘤患者随机分配接受daratumumab联合硼替佐米+地塞米松治疗(患者人数=251)或硼替佐米+地塞米松单独治疗(患者人数=247)。这些患者的既往治疗线数中位数为2。总的来说,66%的患者既往接受过硼替佐米治疗,76%的患者既往接受过免疫调节药物治疗,48%的患者既往接受过蛋白酶体抑制剂+免疫调节药物治疗。

 

Daratumumab联合硼替佐米+地塞米松治疗组患者的12个月无进展生存率是60.7%,相比之下,硼替佐米+地塞米松单独治疗患者的12个月无进展生存率只有26.9%。经过平均7.4个月的随访,这两组患者的数据如下:

欧盟批准Daratumumab三药联合方案治疗多发性骨髓瘤1.jpg

在POLLUX试验中,daratumumab联合来那度胺+地塞米松治疗的安全性符合已知的daratumumab单药治疗和来那度胺+地塞米松治疗各自的安全性。常见的3/4级不良事件是中性粒细胞减少症(daratumumab联合来那度胺+地塞米松治疗组51.9% vs.对照组37%)、血小板减少症(12.7% vs. 13.5%)和贫血(12.4% vs. 19.6%)。有47.7%的患者出现了与daratumumab有关的输液相关反应,其中大多属于1/2级不良事件。

 

在CASTOR试验中,常见的3/4级不良事件是血小板减少症(daratumumab联合硼替佐米+地塞米松治疗组45.3% vs.对照组32.9%)、贫血(14.4% vs. 16.0%)和中性粒细胞减少症(12.8% vs. 4.2%)。有45.3%的患者出现了与daratumumab有关的输液相关反应,其中大多属于1/2级不良事件,而且主要发生在第一次输液期间。

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