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HER2阳性乳腺癌药物联合方案大获成功

发布时间:1970-01-01    作者:admin    来源:未知
发布时间:1970-01-01    作者:admin    来源:未知
pertuzumab组中的患者使用化疗+pertuzumab+曲妥珠单抗共6-8个周期,之后单用pertuzumab和曲妥珠单抗每3周1次,持续1年。安慰剂组的治疗方案相同,只是把pertuzumab换成了安慰剂。

一项3期APHINITY临床研究的结果表明,pertuzumab(Perjeta)联合曲妥珠单抗(赫赛汀)和化疗能够降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发或死亡风险。目前还没有pertuzumab新的安全性信息,这项研究的结果将在今年的医学会议上发表。

 

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pertuzumab的生产商基因泰克公司参与了这项研究,同时参与研究的还有国际乳腺研究组织(BIG)、欧洲乳腺疾病辅助研究小组(BrEAST)和前沿科学基金会(FS)。

 

国际乳腺研究组织的研究人员、法兰克福Gunter von Minckwitz博士说:“APHINITY研究表明了制药公司与学术团队共同协作的重要性,以及他们在改善乳腺癌治疗方面的价值。”

 

APHINITY试验使FDA于2013年9月加速批准pertuzumab联合曲妥珠单抗和多西他赛作为新辅助疗法治疗HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌。

 

Genentech公司全球产品研发的负责人Sandra Horning博士说:“APHINITY研究的积极结果,为pertuzumab治疗HER2阳性早期乳腺癌增加了重要的数据。我们希望这种新的辅助治疗方案能够得到全球性的推广。”

 

APHINITY研究是一项3期、双盲、安慰剂对照试验,纳入了4805名HER2阳性的可手术切除的早期乳腺癌患者,以1:1的比例随机分配到不同的试验组,两组都是用曲妥珠单抗+化疗(蒽环类或非蒽环类化疗方案),其中一组再增加pertuzumab,另一组使用的是安慰剂。该研究既有淋巴结阳性的患者,也有淋巴结阴性的患者。

 

pertuzumab组中的患者使用化疗+pertuzumab+曲妥珠单抗共6-8个周期,之后单用pertuzumab和曲妥珠单抗每3周1次,持续1年。安慰剂组的治疗方案相同,只是把pertuzumab换成了安慰剂。

 

在辅助化疗结束后,患者可以继续进行后续的放疗和/或内分泌治疗。研究的主要目的是无侵袭性疾病生存期(iDFS),次要目的包括心脏和总体安全性、总体生存期、无病生存期和生活质量。

 

pertuzumab被批准用于新辅助治疗初是基于NeoSphere的2期临床试验结果。在2015年ASCO大会上发表了该试验为期五年的结果分析:pertuzumab+曲妥珠单抗+化疗的治疗方案,病理完全缓解率(pCR)为39.3%,而曲妥珠单抗+化疗的病理完全缓解率为21.5%,除此之外, 与曲妥珠单抗+化疗相比,pertuzumab+曲妥珠单抗+化疗将疾病的进展风险降低了31%,将疾病复发风险降低了40%。

 

这项2期研究纳入了417名刚诊断HER2阳性的早期乳腺癌患者,随机分为4个组:曲妥珠单抗+多西他赛(107人,A组),pertuzumab+曲妥珠单抗+多西他赛(107人,B组),pertuzumab+曲妥珠单抗(107人,C组),pertuzumab+多西他赛(96人,D组)。

 

有pertuzumab的两组,患者接受的负荷剂量为840mg,之后为420mg,每3周1次;曲妥珠单抗组患者负荷剂量为8mg/kg,后调整为6mg/kg,每3周1次;多西他赛组患者剂量为75mg/ m2,如果耐受,逐渐加量至100 mg/ m2,每3周1次。总共治疗4个周期。

 

B组即pertuzumab+曲妥珠单抗+多西他赛组的病理完全缓解率为39.3%,为4个组中高,A组、C组、D组的病理完全缓解率分别为21.5%、11.2%、17.7%。

 

B组的5年无进展生存率(PFS)为86%,为4个组中高,A组、C组、D组的无进展生存率为81%、73%和73%。

A组、B组、C组和D组的五年无病生存率(DFS)分别为81%、84%、80%和75%。

 

pertuzumab+曲妥珠单抗+多西他赛组常见的3级及以上不良事件为中性粒细胞减少(44.9%)、发热性中性粒细胞减少(8.4%)、白细胞减少(4.7%)和腹泻(5.6%)。有pertuzumab的两组患者左心室功能紊乱增加,4个组出现所有级别的左心室功能紊乱的比例分别1.9%, 8.4%, 3.7%和7.4%。


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